Gan & Lee Pharmaceuticals concluye los estudios de fase 3 de la insulina glargina Gan & Lee (GL-GLA)

PEKÍN y BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 14 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (en adelante Gan & Lee) (Shanghái: 603087.SH), se complace en anunciar la finalización de dos estudios de fase 3 aleatorizados y multicéntricos que comparan la insulina glargina (GL-GLA) biosimilar propuesta por Gan & Lee con un biológico de referencia. Los dos estudios se realizaron por separado en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (n=576) y tipo 2 (n=567).

El objetivo principal de estos estudios de 26 semanas fue evaluar la equivalencia en la inmunogenicidad inducida por tratamiento (IT) entre la GL-GLA y el biológico de referencia utilizando márgenes de similitud preestablecidos. Los objetivos secundarios fueron evaluar la equivalencia en eficacia y la seguridad. Ambos estudios concluyeron que había una inmunogenicidad IT equivalente. Las estimaciones de eficacia entre los grupos se encontraron dentro de los márgenes de similitud preestablecidos y concluyeron ser equivalentes. Las variables de seguridad fueron comparables entre la GL-GLA y el biológico de referencia.

Acerca de Gan & Lee 

Gan & Lee Pharmaceuticals desarrolló la primera insulina humana biosintética a nivel nacional en China. Actualmente, comercializamos cinco análogos de insulina recombinante en China, entre ellas, la inyección de glargina de larga duración (Basalin®), la inyección de lispro de acción rápida (Prandilin), la inyección de aspart de acción rápida (Rapilin®), la inyección de protamina mixta de zinc lispro (25R) (Prandilin25), la inyección de aspart 30 (Rapilin®30), y una inyección de insulina humana aprobada en China: inyección de insulina humana mixta de protamina (30R) (Similin®30). Tenemos dos dispositivos médicos aprobados en China: el lápiz de inyección de insulina reutilizable (GanleePen) y la aguja de lápiz desechable (GanleeFine® ).

En el futuro, Gan & Lee se esfuerza por lograr una cobertura integral en el campo del diagnóstico y tratamiento de la diabetes. Mientras avanza en su objetivo de convertirse en una empresa farmacéutica de clase mundial, también desempeña un papel activo en el desarrollo de nuevas entidades químicas para tratar enfermedades cardiovasculares y metabólicas, cáncer y desarrollar otras terapias. Para obtener más información, contáctenos en investorrelations@ganlee.us.

Contacto: 

Gina Antonucci

+1 888-288-5395

investorrelations@ganlee.us  

FUENTE Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

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